三亿国务院办公厅关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见

2024-05-03 14:04:44

国务院办公厅关在推进医疗保障基金羁系轨制系统鼎新的引导定见

到2025年,基本建成医保基金羁系轨制系统以及执法系统,造成以法治为保障,信用治理为根蒂根基,多情势查抄、年夜数据羁系为依托,党委带领、当局羁系、社会监视、行业自律、小我私家取信相联合的全方位羁系格式,实现医保基金羁系法治化、专业化、规范化、常态化,并于实践中不停成长完美。

作者: 国务院、新华社来历: 国务院、新华社2020-07-10 09:33:39

国务院办公厅日前印发《关在推进医疗保障基金羁系轨制系统鼎新的引导定见》(如下简称《定见》)。贯彻落实党中心、国务院关在增强医保基金羁系的事情要求,周全晋升医保管理威力,深度净化轨制运转情况,严守基金保险红线。

《定见》指出,医疗保障基金是人平易近群众的“看病钱”、“救命钱”,基本医疗保障轨制成立以来,笼罩规模不停扩展、保障程度慢慢晋升,对于维护人平易近康健权益、减缓因病致贫、鞭策医药卫生体系体例鼎新阐扬了踊跃的作用。可是,受羁系轨制系统不健全、激励约束机制不完美等要素制约,医保基金使用效率不高,基金羁系形势较为严重。

《定见》夸大,要以习近平新时代中国特点社会主义思惟为引导,周全贯彻党的十九年夜以及十九届二中、三中、四中全会精力,加速推进医保基金羁系轨制系统鼎新。到2025年,基本建成医保基金羁系轨制系统以及执法系统,造成以法治为保障,信用治理为根蒂根基,多情势查抄、年夜数据羁系为依托,党委带领、当局羁系、社会监视、行业自律、小我私家取信相联合的全方位羁系格式,实现医保基金羁系法治化、专业化、规范化、常态化,并于实践中不停成长完美。

《定见》要求,明确羁系义务。增强党的带领,不停完美医保基金羁系党建事情带领体系体例以及事情机制。强化当局羁系,充实阐扬当局于基金羁系法治设置装备摆设、尺度制订、行政执法、信息同享等方面主导作用。推举行业自律治理,指导以及撑持医药卫生行业构造于促成行业自律等方面阐扬更好作用。

《定见》提出,推进羁系轨制系统鼎新。成立健全监视查抄轨制,周全成立智能监节制度,成立以及完美举报奖励轨制,成立信用治理轨制,成立综合羁系轨制,完美社会监视轨制。

《定见》夸大,完美保障办法。强化医保基金羁系法治及规范保障,增强医保基金监视查抄威力保障,加年夜对于敲诈骗保举动惩处力度,兼顾推进相干医疗保障轨制鼎新,协同推进医药办事系统鼎新。

《定见》要求,处所各级人平易近当局要充实熟悉推进医保基金羁系轨制系统鼎新的主要性,增强带领、同一部署、协调推进。要成立激励问责机制,将冲击敲诈骗保事情纳入相干事情查核。要鼎力大举宣传增强医保基金羁系的主要意思,踊跃回应社会关切,起劲营建鼎新的精良气氛。

国务院办公厅关在推进医疗保障基金羁系轨制系统鼎新的引导定见

国办发〔2020〕20号

各省、自治区、直辖市人平易近当局,国务院各部委、各直属机构:

医疗保障基金(如下简称医保基金)是人平易近群众的“看病钱”、“救命钱”,党中心、国务院高度器重医保基金保险。基本医疗保障轨制成立以来,笼罩规模不停扩展,保障程度稳步晋升,对于维护人平易近群众康健权益、减缓因病致贫、鞭策医药卫生体系体例鼎新阐扬了踊跃作用。出格是于抗击新冠肺炎疫情历程中,实时出台有关政策,把新冠肺炎诊疗救治纳入医保基金付出规模并预支部门资金,确保患者不因用度问题影响就诊、收治病院不因付出政策影响救治,表现了我国社会主义轨制的优胜性。但也要看到,受羁系轨制系统不健全、激励约束机制不完美等要素制约,医保基金使用效率不高,敲诈骗保问题普发频发,基金羁系形势较为严重。为周全晋升医保管理威力,深度净化轨制运转情况,严守基金保险红线,经国务院赞成,现就推进医保基金羁系轨制系统鼎新提出以下定见。

1、整体要求

(一)引导思惟。以习近平新时代中国特点社会主义思惟为引导,周全贯彻党的十九年夜以及十九届二中、三中、四中全会精力,根据党中心、国务院决议计划部署,加速推进医保基金羁系轨制系统鼎新,构建全范畴、全流程的基金保险防控机制,严肃冲击敲诈骗保举动,维护社会公允公理,不停提高人平易近群众得到感,促成我国医疗保障轨制康健连续成长。

(二)基来源根基则。对峙完美法治、依法羁系,包管基金羁系正当合规、公允公道。对峙当局主导、社会共治,开创基金羁系事情新格式。对峙鼎新立异、协同高效,不停晋升基金羁系威力与绩效。对峙惩戒掉信、激励诚信,指导羁系对于象加强自律意识,营建精良气氛。

(三)重要方针。到2025年,基本建成医保基金羁系轨制系统以及执法系统,造成以法治为保障,信用治理为根蒂根基,多情势查抄、年夜数据羁系为依托,党委带领、当局羁系、社会监视、行业自律、小我私家取信相联合的全方位羁系格式,实现医保基金羁系法治化、专业化、规范化、常态化,并于实践中不停成长完美。

2、明确羁系义务

(四)增强党的带领。对峙以及增强党的周全带领,不停完美医保基金羁系党建事情带领体系体例以及事情机制。督促医疗保障部分、定点医药机构切实增强下层党构造设置装备摆设,充实阐扬党构造战斗营垒作用以及党员前锋榜样作用。完美公立定点医药机构带领班子以及带领职员出格是重要卖力人监视约束机制,增强对于其执行政治义务、基金羁系义务的监视查核与执纪问责,筑牢羁系底线。

(五)强化当局羁系。充实阐扬当局于基金羁系法治设置装备摆设、尺度制订、行政执法、信息同享等方面的主导作用,依法监视治理纳入医保付出规模的医疗办事举动以及医疗用度,规范医保经办营业,依法查处背法背规举动,严酷法令义务,加年夜惩罚力度。强化医疗保障部分对于基金羁系的义务,切实阐扬羁系作用。成立由医疗保障部分牵头、有关部分到场的基金羁系事情机制,兼顾协调基金羁系庞大步履、庞大案件查处等事情。制订权责清单,明确医保基金羁系职责。

(六)推举行业自律治理。踊跃鞭策医药卫生行业构造成长,指导以及撑持其于制订治理规范以及技能尺度、规范执业举动以及治理办事、促成行业自律等方面更好阐扬作用。定点医药机构要切实落实自我治理主体义务,成立健全医保办事、人力资源、财政、体系保险等内部治理机制,执行行业自律条约,自发接管医保羁系以及社会监视。

3、推进羁系轨制系统鼎新

(七)成立健全监视查抄轨制。奉行“双随机、一公然”羁系机制,成立以及完美一样平常放哨、专项查抄、航行查抄、重点查抄、专家审查等相联合的多情势查抄轨制,明确查抄对于象、查抄重点以及查抄内容。规范启动前提、事情要乞降事情流程,明确各方权力责任,确保公然、公允、公道。成立部分联念头制,开展结合查抄,造成羁系协力。踊跃引入信息技能办事机构、管帐师事件所、贸易安全机构品级三方气力介入医保基金羁系,成立以及完美当局采办办事轨制,奉行按办事绩效付费,晋升羁系的专业性、精准性、效益性。

(八)周全成立智能监节制���度。加速推进医保尺度化以及信息化设置装备摆设,严酷落实政务信息体系整合同享要求,做好与原有相干体系的跟尾,增强部分间信息互换以及同享,防止反复设置装备摆设。成立以及完美医保智能监控体系,增强年夜数据运用。增强对于定点医疗机构临床诊疗举动的指导以及审核,强化事先、事中羁系。针对于敲诈骗保举动特色,不停完美药品、诊疗工程以及医疗办事举措措施等根蒂根基信息尺度库以及临床指南等医学常识库,完美智能监控法则,晋升智能监控功效。开展药品、医用耗材进销存及时治理。推广视频监控、生物特性辨认等技能运用。推进异地就诊、购药即时结算,实现结算数据全数上线。加速成立省级以致天下集中同一的智能监控体系,实现基金羁系从人工抽单审核向年夜数据全方位、全流程、全环节智能监控改变。

(九)成立以及完美举报奖励轨制。兼顾地域及以上医疗保障以及财务部分该当成立其实不断完美医疗保障背法背规背约举动举报奖励轨制,依拍照关划定对于举报人予以奖励。流通赞扬举报渠道,规范受理、查抄、处置惩罚、反馈等事情流程以及机制,增强隐衷掩护,切实保障举报人信息保险。完美举报奖励尺度,实时兑现奖励资金,促成群众以及社会各方踊跃介入监视。

(十)成立信用治理轨制。成立定点医药机构信息陈诉轨制。成立医药机谈判参保职员医保信用记载、信用评价轨制以及积分担理轨制。立异定点医药机构综合绩效考评机制,将信用评价成果、综合绩效考评成果与预算治理、查抄稽核、定点和谈治理等相干联。增强以及规范医疗保障范畴取信结合激励对于象以及掉信结合惩戒对于象名单治理事情,依法依规实行取信结合激励以及掉信结合惩戒。鼓动勉励行业协会开展行业规范以及自律设置装备摆设,制订并落实自律条约,促成行业规范以及自我约束。

(十一)成立综合羁系轨制。顺应医保治理办事特色,成立以及完美部分间彼此共同、协同羁系的综合羁系轨制,奉行网格化治理。推进信息同享以及互联互通,健全协同执法事情机制。对于查实的敲诈骗保举动,各相干部分要根据法令法例划定以及职责权限对于有关单元以及小我私家从严从重处置惩罚。成立健全冲击敲诈骗保行刑跟尾事情机制。医疗保障部分卖力监视治理纳入医保付出规模的医疗办事举动以及医疗用度,规范医保经办营业,依法依规查处医疗保障范畴背法背规举动。卫生康健部分卖力增强医疗机谈判医疗办事行业羁系,规范医疗机构及其医务职员医疗办事举动。市场羁系部分卖力医疗卫生行业价格监视查抄,药品羁系部分卖力执业药师治理,市场羁系部分、药品羁系部分根据职责分工卖力药品畅通羁系、规范药品谋划举动。审计机关卖力增强医保基金羁系相干政策办法落实环境跟踪审计,督促相干部分执行羁系职责,连续存眷各种敲诈骗保问题,并实时移送相干部分查处。公安部分卖力依法查处冲击各种敲诈骗保等犯法举动,对于移送的涉嫌犯法案件实时开展侦查。其他有关部分根据职责做好相干事情。

(十二)完美社会监视轨制。鼓动勉励以及撑持社会各界介入医保基金监视,实现当局羁系以及社会监视、言论监视良性互动。成立信息披露轨制。经办机构按期向社会通知布告基金出入、节余以及收益环境,接管社会监视。成立医保基金社会监视员轨制,礼聘人年夜代表、政协委员、群众以及新闻媒体代表等担当社会监视员,对于定点医药机构、经办机构、参保职员等举行广泛深切监视。自动约请新闻媒体介入航行查抄、明察暗访等事情,经由过程新闻发布会、媒体通气会等情势,发布冲击敲诈骗保结果及典型案件。

4、完美保障办法

(十三)强化医保基金羁系法治及规范保障。制订医疗保障基金使用监视治理条例及其配套措施。完美定点医药机构和谈治理轨制,成立以及完美定点医药机构动态治理以及退出机制。完美医保对于医疗办事举动的监控机制,将羁系对于象由医疗机构延长至医务职员,将羁系重点从医疗用度节制转向医疗用度以及医疗办事绩效双节制。出台并落实医疗卫生行业诊疗尺度,慢慢开展临床路径治理,完美并落实临床药师轨制、处方点评轨制,强化临床运用以及评价等尺度规范应用。

(十四)增强医保基金监视查抄威力保障。增强基金监视查抄威力设置装备摆设,成立健全基金羁系执法系统,增强职员气力,强化技能手腕。理顺医保行政羁系与经办和谈治理的瓜葛,明确行政羁系与经办稽核的职责界限,增强事情跟尾。落实经办机构和谈治理、用度监控、稽察审核事情义务。成立健全经办机构内部节制轨制,按期礼聘第三方机构对于经办机构内控危害举行评估,筑牢基金羁系内控防地。增强各级财务资金保障,经由过程当局采办办事增强基金羁系气力。保障医药机构提供医疗保障办事所必须的职员、装备以及相干举措措施。

(十五)加年夜对于敲诈骗保举动的惩处力度。综合应用司法、行政、和谈等手腕,重办重罚敲诈骗保的单元以及小我私家。严酷落实天下人年夜常委会关在敲诈骗保举动的立法注释,对于涉嫌犯法的案件,依法移交司法机关究查刑事义务。医疗保障部分依法依规加年夜行政惩罚力度。踊跃阐扬部分联动惩罚作用,对于经医疗保障部分查实、敲诈骗保情节出格严峻的定点医药机构,卫生康健、药品羁系部分应依法作出破产整顿、吊销执业(谋划)资历、从业限定等惩罚,晋升惩处威慑力。对于敲诈骗保情节严峻的定点医药机谈判小我私家,纳入掉信结合惩戒对于象名单,实行结合惩戒。

(十六)兼顾推进相干医疗保障轨制鼎新。深化医保付出体式格局鼎新,增强基金预算治理以及危害预警。成立医疗保障待遇清单治理轨制,确定基本保障内在,厘清待遇付出界限,明确政策调解权限。增强医保对于医疗以及医药的激励约束作用,强化兼顾地域羁系职责,优化基金羁系事情根蒂根基。

(十七)协同推进医药办事系统鼎新。深化医药办事供应侧鼎新。加速推进公立病院综合鼎新,成立健全现代病院治理轨制,规范诊疗举动。缭绕常见疾病以及康健问题,规范推广相宜医疗技能。不停完美以市场为主导的药品、医用耗材价格造成机制,完美医保付出与投标采购价格联念头制。增强医药行业管帐信息品质监视查抄,深切开展药品、高值医用耗材价格虚高专项管理。

5、事情要求

(十八)增强构造带领。处所各级人平易近当局要充实熟悉推进医保基金羁系轨制系统鼎新的主要性,增强带领、同一部署、协调推进。医疗保障行政部分是医保基金羁系的重要卖力部分,成长鼎新、公安、司法、财务、人力资源社会保障、卫生康健、审计、税务、市场羁系、银保监、西医药治理、药品羁系等部分依法执行响应职责,协同推进鼎新。要增强信息交流,实现联动相应,推进综合羁系成果协同应用。

(十九)成立事情机制。各省级人平易近当局要成立激励问责机制,将冲击敲诈骗保事情纳入相干事情查核。要强化义务担任,踊跃自动发明问题,依法依规严厉查处问题,对于敲诈骗保举动零容忍,公然暴光典型案件。切实落实羁系职责,做好事情跟尾,确保职员到位、义务到位、办法到位。

(二十)做好宣传指导。各地域各有关部分要鼎力大举宣传增强医保基金羁系的主要意思,带动社会各方配合推进羁系轨制系统鼎新,联合现实立异羁系体式格局要领,对于有用的羁系要领以及模式,实时总结推广。要增强言论指导,踊跃回应社会关切,广泛宣传进步前辈典型,起劲营建鼎新的精良气氛。

国务院办公厅

2020年6月30日

(此件公然发布)

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F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。