三亿陕西省启动第四批智慧健康养老应用试点示范申报

2024-04-23 14:16:22

陕西省启动第四批聪明康健养老运用试点树模申报

为鞭策陕西省聪明康健养老财产成长以及运用推广,日前,陕西省工业以及信息化厅、陕西省平易近政厅、陕西省卫健委结合构造开展全省第四批聪明康���健养老运用试点树模申报事情。

作者: 沈谦来历: 陕西日报2020-07-29 10:00:34

近日,记者从陕西省工业以及信息化厅获悉:为鞭策陕西省聪明康健养老财产成长以及运用推广,日前,陕西省工业以及信息化厅、陕西省平易近政厅、陕西省卫健委结合构造开展全省第四批聪明康健养老运用试点树模申报事情。

开展聪明康健养老运用试点树模内容为:撑持设置装备摆设一指挥范企业;撑持设置装备摆设一指挥范街道(州里);撑持设置装备摆设一指挥范基地。这次申报的重要前提为:树模企业必需为中国年夜陆境内可以或许自力负担平易近事法令义务的企业,注册时间不少在2年;聪明康健养老产物打造企业2019年度聪明康健养老相干营业支出不低在1000万元,办事企业、软件企业、体系集成企业等2019年度聪明康健养老相干营业支出不低在800万元。树模街道(州里)必需于聪明康健养老范畴已经投入不少在1000万元资金,设置装备摆设造成具备特点办事内容、切近地域成长现实的聪明康健养老办事系统;接纳不少在5类聪明康健养老产物以及5类聪明康健养老办事,为不少在1万人提供聪明康健养老办事。树模基地,其聪明康健养老产物以及办事已经经于整个区域内获得范围化运用,已经设置装备摆设或者同时申报了至少3个聪明康健养老树模街道(州里),研究制订了聪明康健养老办事的基地尺度、处所尺度或者集体尺度。

聪明养老试点陕西省

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。