国度卫生康健委统计信息中央关在征求《卫朝气构（构造）分类与代码》尺度定见的函 国度卫生康健委统计信息中央关在征求《卫朝气构（构造）分类与代码》尺度定见的函 作者： 统计信息中央来历： 统计信息中央2020-07-28 14:02:07 各省、自治区、直辖市卫生康健委统计信息中央或者相干部分，新疆出产设置装备摆设兵团卫生康健委相干部分，有关单元： 为进一步增强以及规范卫生康健行业统计治理，提高卫生康健统计事情品质，我中央构造体例了《卫朝气构（构造）分类与代码（征求定见稿）》，请你们构造相干单元以及专家提出修订提议，在8月28日17:00前将定见反馈表（加盖公章）扫描件以传真或者邮件情势反馈我中央。征求定见稿文本于我中央消息网（http://ww���w.nhc.gov.cn/mohwsbwstjxxzx/pqt/new_list.shtml）下载。 接洽人：国度卫生康健委统计信息中央 缪之文 武琼 德律风：010—68792810/2483 传真：010—68792486 电子邮箱：wuqiong1989@nhc.gov.cn 附件：1.《卫朝气构（构造）分类与代码》征求定见稿 2.《卫朝气构（构造）分类与代码》修订申明 3.征求定见反馈表 国度卫生康健委统计信息中央2020年7月28日
很遗憾，除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题，否则这是不合法的且不合规的，进而，海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。
对于NMPA注册费，进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元，第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外，还应考虑其他可能的费用，例如文件翻译费、临床试验费等。
注册材料经国家药监局受理后，第二类医疗器械技术审评需要60个工作日，第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的，生产企业有义务在一年内提交，否则可能终止评审。
有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区，在香港或澳门已上市的医疗器械，经当地政府批准，试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的，可进入试点地区。
京ICP备11010059号-1 
京公网安备11010502035116号 (京)网药械信息备字（2023）第 00034 号 版权所有©美中互利（北京）国际贸易有限公司
京公网安备11010502035116号
